در برابر زمینه توسعه سریع صنعت پزشکی و بهداشت جهانی ، قطعات دستگاه پزشکی یکبار مصرف به دلیل کاربرد گسترده آنها در عملیات پزشکی ، توجه زیادی را به خود جلب کرده است.
The implementation standards for disposable medical device parts are the cornerstone for ensuring product quality and safety. Internationally, such standards are usually formulated by authoritative organizations such as the International Organization for Standardization (ISO), among which ISO 13485 is a special standard for the quality management system of medical devices, providing a quality management framework for the design, development, production, installation and service of medical devices. In علاوه بر این ، کشورها و مناطق مختلف همچنین ممکن است استانداردهای ملی یا استانداردهای صنعت را بر اساس قوانین و مقررات خود تدوین کنند تا اطمینان حاصل شود که محصولات می توانند الزامات نظارتی محلی را برآورده کنند {3 {3}
این استانداردها هر پیوندی را از انتخاب مواد اولیه به بازرسی محصولات نهایی .} به عنوان مثال ، برای موادی که با بدن انسان در تماس مستقیم هستند ، پوشش می دهد ، استانداردها الزامات آزمایش سازگاری خاص را برای اطمینان از اینكه مواد عوارض جانبی بر روی بدن انسان ندارند ، مشخص می كنند.}} در همان زمان ، و همچنین شرایط كليدي را در همان زمان ، دنيومي هاي كليه ارائه می دهد ، و در همان زمان ، و همزمان با استفاده از كليه ها ، الزامات كليدي را نیز به ارمغان می آورد. قوام و ردیابی محصول .
مطابق با استانداردهای اجرای بین المللی نه تنها شرکتها به بهبود کیفیت محصول و افزایش رقابت در بازار کمک می کند ، بلکه به عنوان "گذرنامه" برای شرکت های تجارت خارجی نیز به راحتی وارد بازار بین المللی می شود. از طریق محصولاتی که استانداردهای بین المللی را رعایت می کنند ، شرکت ها می توانند اعتماد خریداران جهانی را به دست آورند و پایه و اساس محکمی برای باز کردن بازار بین المللی.}} قرار دهند.
در صنعت تجارت خارج